Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée. Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée. Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

WYETH 3129K5-2005 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant de l’inotuzumab ozogamicin à du rituximab chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20/22+, réfractaire ou en rechute et éligible à une greffe autologue de cellules souches. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, single-arm, phase 2 study of inotuzumab ozogamicin plus rituximab in subjects with relapsed/refractory CD22-positive diffuse large b-cell lymphoma, eligible for autologous stem cell transplantation.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude OTX015_104 : étude de phase 1, en escalade de dose, déterminant la dose recommandée d’OTX015 (MK-8628), un inhibiteur de bromodomaine (Brd), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose recommandée et la sécurité d’emploi d’OTX015 (MK-8628), chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Les patients recevront des comprimés d’OTX015 (MK-8628), deux fois par jours, pendant trois semaines, répétés toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette étude, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

INPAKT : Essai de phase 1b, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du LY2780301 en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien présentant des altérations moléculaires spécifiques de la voie PI3K/Akt/mTOR. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du LY2780301 en association avec de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique et et présentant des anomalies moléculaires spécifiques. Au cours d’une première partie, les patients recevront des perfusions de gemcitabine une fois par semaine, pendant trois semaines, et des comprimés de LY2780301 une fois par jour. Plusieurs doses de LY2780301 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients recevront de la gemcitabine et du LY2780301 à la dose déterminée au cours de la première partie. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Des évaluations tumorales seront réalisées dans le mois avant la première administration du traitement puis tous les deux mois. Dans le cadre de cet essai, les patients présentant une réponse au traitement, pourront également participer à une étude de génomique associée, nécessitant une biopsie supplémentaire.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Wyeth 3129K3-101 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance de l’association inotuzumab ozogamicin et rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de déterminer la dose d'inotuzumab ozogamicin maximale tolérée en association avec le rituximab, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité de cette association chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de rituximab et d’inotuzumab ozogamicin. Plusieurs doses d'inotuzumab ozgamicin seront testées.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ZUMA-2 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire. Le lymphome à cellules du manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens à lymphocytes B et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Il prend naissance dans le bord externe d’un ganglion lymphatique appelé zone du manteau, il est souvent agressif et il peut s’étendre à d’autres ganglions lymphatiques, à la moelle osseuse, à la rate, au foie et au tube digestif. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour devenir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome du manteau récurrent ou réfractaire. Tous les patients recevront une chimiothérapie de conditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivie d’une seule perfusion d’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19). Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapie Cellulaire,

GALEN : Essai de phase 1b/2 évaluant l’association de l’obinutuzumab et du lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de lénalidomide à administrer en association avec l’obinutuzumab et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute. Dans une première partie, les patients ayant un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute recevront des comprimés de lénalidomide, une fois par jour pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, en combinaison avec des doses fixes d’obinutuzumab administré par perfusion. Différentes doses de lénalidomide seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Dans une deuxième partie, les patients recevront du lénalidomide en association avec de l’obinutuzumab, selon les mêmes modalités que dans la première partie, pendant six cures. En cas de réponse partielle ou complète après les six cures, les patients recevront un traitement de maintenance par obinutuzumab (tous les deux mois pendant deux ans) et par lénalidomide (pendant trois semaines tous les mois, pendant un an), jusqu'à la rechute ou intolérance. Avant chaque cycle de traitement, des examens cliniques et biologiques seront réalisés, notamment des examens neurologiques et des signes vitaux.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AKTIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un inhibiteur d’AKT (MK-2206), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée le MK-2206, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Les patients recevront un comprimé de MK-2206 tous les semaines, en cure de vingt-huit jours ; ce traitement sera poursuivi tant que l’investigateur considèrera qu’il est la meilleure option thérapeutique. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude biologique associée nécessitant un échantillon de tumeurs et de sang. Les prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués lors des première, deuxième et quatrième cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ZUMA-1 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien réfractaire agressif. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment des hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40% des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le lymphome folliculaire est le deuxième type le plus courant de lymphome non hodgkinien. Il se propage souvent à la moelle osseuse et à la rate, mais il affecte uniquement les ganglions lymphatiques. Le lymphome folliculaire est un lymphome d’évolution rapide et il peut se transformer en lymphome diffus à grandes cellules B. Le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B est un sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B qui évolue rapidement et il apparait dans le thymus ou dans les ganglions lymphatiques situés au centre du thorax, dans le médiastin. Il affecte souvent les personnes d’âge entre 30 et 40 ans. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour devenir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien réfractaire agressif. Tous les patients recevront une chimiothérapie de conditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivie d’une seule perfusion d’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19). Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapie Cellulaire,

GoeLAMS R NIMP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du rituximab à une chimiothérapie de type NIMP (vinorelbine, ifosfamide, mitoxantrone et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à grandes cellules B en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®) en association à une chimiothérapie, dans le traitement des lymphomes à grandes cellules B récidivants. Les patients recevront 2 cures de chimiothérapie, espacées de 4 semaines. Chaque cure comprendra des perfusions de rituximab et de mitoxantrone (Novantrone®) administrées le premier jour (jour 1), une perfusion de vinorelbine (Navelbine®) administrée le premier jour et le 15ème jour (jour 1 et jour 15), une perfusion d'ifosfamide (Ifosfamide®) administrée en continu pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5), ainsi que du prednisone (Cortancyl®) administré par voie orale également pendant les 5 premiers jours. Les patients en rémission après les 2 cures recevront une 3ème cure identique. Un traitement de consolidation, laissé au libre choix du médecin, sera ensuite instauré.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,